在日益发展的医疗器械行业中,压敏胶带的应用无处不在。手术、伤口、失禁护理、监护、诊断等各个环节使用的产品上,压敏胶带往往是其中主要甚至是关键性的部件。最终产品的性能和表现,也与压敏胶带的性能和表现息息相关。
(1) 安全性
对于医疗产品,尤其是直接或间接接触人体的医疗产品,其安全性主要体现在环保、生物相容性、生产工艺稳定性和可追溯性等几个方面。对于关键工艺参数,通常要求其过程能力指数(CPK)>1.33,并能通过LOT号码追溯到任意一批产品使用的原料批次、操作人员、设备参数等相关信息,以便进行问题的调查和改进。
(2) 功能性
压敏胶带的功能性,简单来说,就是粘得好不好。对于医用压敏胶带来说,主要表现在3点:
1、对材料的粘性是否足够:当胶带需要将材料和皮肤相粘贴时(比如用于手术巾时),胶带应能牢固的粘贴于皮肤表面。
2、对皮肤的粘性是否合适:由于大部分医用胶带需要粘贴皮肤,应具有适当的粘性、而不是越强越好的粘性。3M临床研究部门,通过对胶带在皮肤上剥离强度的检测,来评估胶带对皮肤粘性的强弱及其适用性。
3、能否适应相应的灭菌方式:不同灭菌方式对于产品性能的影响有所不同,挑选适合产品灭菌方式的材料是产品设计的重要环节。
(3) 舒适性
医疗产品的舒适性,随着医疗水平的提高,越来越受到医护人员和病人的重视。对于使用压敏胶带的医疗产品来说,撕下时是否疼痛、会否留有残胶、顺应性和弹性如何、贴着闷不闷等病人的直观感受,都是胶带的舒适性的具体体现。而怎样将这些项目转化为
可量化、可测试的指标,则是医用胶带生产商的重要任务。